附件1
药品境外检查告知书
按照国家食品药品监督管理总局工作部署，你单位品种被列入年度进口药品境外生产现场检查任务。现将境外检查部分相关要求告知如下：
一、单位基本信息
企业名：
药品名：
受理号：
二、境外检查有关要求
1.各代理机构明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。
2.请填写《药品境外检查基本情况表》，并于通气会召开之日起15个工作日内，在线提交并将纸质文件2套加盖公章寄送至中心。请注意其中要求提出可以接受现场检查的时间。现场检查期间要求企业安排检查品种动态生产。
3.请于通气会召开2个月内向中心在线提交SMF中英文版及纸质文件2套。纸质SMF文件应予打印并加盖公章寄送中心。
三、联系方式
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
联系人：
传真：
邮箱：
