南通市卫生和计划生育委员会
南通市财政局
南通市公共资源交易管理办公室
通卫规〔〕2号
关于印发《南通市市直医疗卫生单位医疗
设备采购管理办法（试行）》的通知
市直各医疗卫生单位：
为进一步加强市直医疗卫生单位医疗设备采购管理，规范采购行为，保障公平竞争，现将《南通市市直医疗卫生单位医疗设备采购管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
南通市卫生计生委南通市财政局
年9月13日
抄送：省卫生计生委，省财政厅，省政务办
南通市市直医疗卫生单位医疗设备
采购管理办法（试行）
第一章总则
第一条为进一步加强市直医疗卫生单位医疗设备采购管理，规范采购行为，保障公平竞争，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》、《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》等法律法规及相关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法所称的医疗设备，是指医疗卫生单位用于医疗、检验检测、教学、科研、预防、保健、实验等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备的总称。医疗设备的保养维修等服务项目，按照财政等部门规定执行。
第三条坚持公开、公平、公正和诚实信用原则，以质量优先、价格合理、保障有力、有效竞争为目标，以“集中交易、行业监督”的方式，生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的保护主义。
第二章组织机构和职责
第四条市卫生和计划生育委员会（以下简称市卫计委）受市财政局委托，负责市直医疗卫生单位医疗设备采购的监督管理，审核采购项目的必要性、资金来源、设备标准、预估单价、采购方式等，协调解决采购工作中的相关问题。
第五条市财政局负责医疗设备采购项目的审批与管理，对采购工作进行业务指导。
第六条市公共资源交易管理办公室（以下简称市公管办）负责对医疗设备采购活动实施综合管理；市公共资源交易中心负责提供采购所需的场地、设施和服务，并核验进场采购项目的相关手续及参与采购活动的各方主体资格。
第三章采购范围、方式和程序
第七条医疗卫生单位采购单项或批量20万元人民币以上（含20万元）的医疗设备进入市公共资源交易中心集中采购。鼓励医疗卫生单位联合采购。
第八条属于下列情况之一的，由医疗卫生单位自行组织采购：
（一）采购单项或批量20万元人民币以下的医疗设备；
（二）保障设备运行或维修用的配套零（部）件；
（三）依照相关法律、法规不需要集中采购的。
第九条医疗设备采购依法采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购和询价等采购方式进行。
单项或批量医疗设备采购达到万元人民币以上（含万元）的，采用公开招标方式。低于万元的，可根据实际情况依法选用合适的采购方式，但采用单一来源采购的，采购前应将采购项目向社会公示，公示无异议，方可采购。
第十条应采用公开招标方式的采购项目，因故需变更为非公开招标采购方式的，采购单位需填写《政府采购方式变更申请表》（见附表1）报市卫计委、市财政局审批。严禁未履行审批程序擅自更改采购方式。
第十一条符合下列情形之一的，可采用邀请招标方式采购：
（一）具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；
（二）采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的。
第十二条符合下列情形之一的，可依法采用竞争性谈判方式采购：
（一）招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的；
（二）技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的；
（三）采用招标所需时间不能满足医疗等紧急需要的；
（四）不能事先计算出价格总额的。
第十三条符合下列情形之一的，可依法采用单一来源采购方式：
（一）只能从唯一供应商处采购的；
（二）发生了不可预见的紧急情况，不能从其他供应商处采购的；
（三）必须保证原有采购项目一致性或服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额的百分之十的。
第十四条医疗设备规格、标准统一、现货货源充足、价格变化幅度小且达不到公开招标标准的，可依法采用询价方式采购。
第十五条采取邀请招标采购的，应当依法选择3家及以上符合相应资格条件的生产经营企业，并向其发出邀请书。
第十六条采购项目属于国家规定国际招标范围的，应按照《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》规定进行，不得以国内招标或其他方式规避国际招标。已经明确采购设备原产地在国内的，可以采用国内招标方式进行。
第十七条纳入集中采购管理范围的医疗设备，如遇突发事件或因特殊情况无法实施的，采购单位可报市卫计委，使用财政资金的单位同时报市财政局，经同意后，直接向供应商采购。
第十八条依照本办法必须进行集中采购管理的医疗设备，有下列情形之一的，可不实行集中采购管理：
（一）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
（二）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
（三）国家、省政府及有关部门规定的其他情形。
第十九条进入市公共资源交易中心的医疗设备采购按下列程序进行：
（一）项目申请。采购人或代理机构向市公共资源交易中心提出采购申请，并按要求提供相关资料。
（二）信息发布。采购人或代理机构、市公共资源交易中心应在江苏省政府采购网、南通市公共资源交易网同步发布相关采购信息。
（三）供应商报名和资格审查。供应商在采购公告规定的时间内报名并获取采购文件。如采用资格预审方式的，采购人组织评审委员会对报名供应商进行资格审查。
（四）抽取评标专家。评审专家由市公共资源交易中心在市级综合专家库中随机抽取。
（五）开标。开标的时间和地点应与采购文件规定的时间和地点一致。开标由采购人或代理机构主持。开标严格执行市公共资源交易中心相关纪律规定。
（六）评标、定标。评标区实行封闭管理，所有进入人员严格执行市公共资源交易中心相关规章制度。采购人或代理机构依法组建评审委员会对项目进行评审。评审委员会根据评审结果推荐中标供应商，采购人按推荐名单确定中标供应商。
（七）中标结果公示。采购中标结果公告同步在江苏省政府采购网、南通市公共资源交易网发布，接受社会监督。
（八）成交确认。采购中标结果公示结束无异议，市公共资源交易中心出具《中标（成交）通知书》。
（九）合同签订、存档。《中标（成交）通知书》发出后，采购人和供应商在规定的时间内签订采购合同，并将采购合同送至市卫计委、市公共资源交易中心存档。
第四章计划、采购和监督管理
第二十条医疗卫生单位应建立由单位负责人为组长，相关科室人员组成的医疗设备采购管理委员会（小组），负责医疗设备采购的组织和管理工作，建立健全内控机制，确保各项规定和制度的有效落实。
根据医疗设备的实际需求，论证本单位采购医疗设备的必要性、资金来源、设备标准、预估单价等，编制医疗设备年度采购计划。
第二十一条医疗卫生单位根据财务预算要求，于每年10月份向市卫计委财务审计处上报下一年度医疗设备年度采购计划，填写《南通市市直医疗卫生单位年度医疗设备采购计划表》（见附表2）。计划执行过程中，因诊疗、科研、实验等情况需调整采购项目的，应及时调整并重新上报采购计划。医疗设备采购计划原则上有效期1年。
第二十二条项目执行时，填写《南通市市直医疗卫生单位月份医疗设备采购执行计划表》（见附表3），报市卫计委审核批准后执行。单项或批量采购万元人民币以上（含万元）的，应同时提交医疗设备可行性报告。
第二十三条医疗卫生单位委托代理机构负责招标采购工作的，应与代理机构签订委托协议。代理机构需在市卫计委备案登记并依法组织采购活动。市卫计委联合市财政局、市公管办及相关医疗卫生单位对代理机构资质、业绩、信誉、社会评价、专业水平、服务承诺和服务费率等因素进行定期考核。
第二十四条医疗卫生单位应当优先采购国产医疗设备。鼓励生产企业直接参与医疗设备采购工作。需采购通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的医疗设备（以下简称进口医疗设备），应向市财政部门递交《采购进口产品申请表》（见附表4）和《进口产品专家论证意见》（见附表5）。
第二十五条医疗卫生单位拟采购进口医疗设备的，要邀请相关业内专家对拟采购医疗设备进行论证，专家人数一般不少于5人，填写《进口产品专家论证意见》。《进口产品专家论证意见》需报送市财政局政府采购处，由市财政局推送省政府采购网向社会公示，公示无异议并履行审批程序后，方可采购。
第二十六条医疗卫生单位应对采购文件进行审核，不得有唯一性或排他性条款。采购文件应明确医疗设备名称、数量、技术参数、服务、安全、投标要求、评审方法等信息。除因技术复杂或性质特殊，不能确定详细规格或具体要求外，采购需求应当完整、明确。采购文件澄清或修改的内容作为采购文件的一部分。
第二十七条医疗卫生单位应依据公开采购结果，在规定时间内与供应商签订采购合同和《医疗机构医药产品购销廉洁合同》。采购合同中应明确设备名称、规格型号、数量、供应价格、回款时间、履约方式、质保期、违约责任等内容，合同数量应与计划数相符。
进口医疗设备购销合同不得有危害国家利益和社会公共利益条款。
第二十八条医疗卫生单位应组织专业人员依据采购文件和合同条款，对中标（成交）供应商提供的货物进行装机、验收等工作，并提交验收报告，防止伪劣产品。
第二十九条医疗卫生单位应按合同约定方式付款。使用财政预算资金采购的项目资金拨付程序按市财政局相关文件精神执行。
第三十条医疗卫生单位应当建立健全医疗设备采购档案管理制度，做到档案齐全、账目明晰、完整准确。
第三十一条医疗卫生单位在合同履行中需追加采购相同医疗设备且不超过原采购合同金额10%，可与供应商协商签订补充合同采购。医疗卫生单位采购市公共资源交易网公布6个月内的中标（成交）价格低于万元的医疗设备，且采购量不多于原标的量，可与中标（成交）企业协商，并填写《南通市医疗卫生单位医疗设备跟标采购申请表》（见附表6），报市卫计委审核批准后采购。
第三十二条医疗卫生单位应每季度末通过中国政府采购网“地方政府采购信息管理系统”，如实申报上季度采购信息，并于每年1月5日前汇总上报上年度集中采购信息。
第三十三条未纳入集中采购管理的医疗设备，医疗卫生单位应遵循公平、公正、透明原则，制定科学的采购办法，纪检监察部门、财务审计部门应全程参与采购过程。
第三十四条医疗卫生单位购置甲类大型医用设备应按《卫生部甲类大型医用设备集中采购工作规范（试行）》（卫办规财〔〕96号）规定执行。
第三十五条医疗设备采购活动接受市监察、财政、审计、市公共资源交易管理办公室等部门监督管理，相关部门根据职责对违规违法行为进行处理。
第三十六条市卫计委对医疗卫生单位采购的产品、数量、价格、回款、使用等情况进行监管。定期或不定期检查考核采购情况，考核结果纳入目标管理。
第五章责任追究
第三十七条医疗设备采购活动中，投标（中标）企业有下列行为之一的，报请相关部门依法依规查处。
（一）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；
（二）对中标（成交）产品擅自涨价或变相涨价；
（三）在规定期限内不与医疗卫生单位签订购销合同，或不按合同约定履约，造成医疗卫生单位损失的；
（四）以非中标(成交)产品代替中标（成交）产品供货，或供应的设备规格、包装等与中标（成交）产品不符，且不同意更换的；
（五）在购销活动中存在商业贿赂行为的；
（六）提供虚假信息或以其他方式弄虚作假谋取中标(成交)的；
（七）有串标、围标，妨碍公平竞争行为的；
（八）法律法规规定的其他不规范行为的。
第三十八条医疗卫生单位有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视情节追究主管领导责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
（一）不执行部门采购管理规定，以其他方式规避采购活动的；
（二）提供虚假设备采购历史资料的；
（三）不按规定同中标（成交）企业签订购销合同；
（四）不按购销合同采购，擅自采购非中标（成交）产品，及其他不履行合同义务的行为；
（五）合同签订后，再与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；
（六）收取生产经营企业钱物或其他利益的；
（七）泄露采购核心信息，与投标人串通谋取中标（成交）的；
（八）其他违反法律法规的行为。
第三十九条代理机构有下列行为之一，相关主管部门将给予告诫，并要求进行整改；情节严重的，依法依规处理。
（一）不按规定制定、发布采购文件和采购公告；
（二）未按规定组织审核参与采购活动的企业及产品资质的；
（三）未按规定组织专家评审评价的；
（四）泄露采购核心信息的；
（五）违规接受投标人或相关企业钱物和吃请的；
（六）其他违反法律法规规定的行为。
第六章附则
第四十条本办法在执行过程中如遇国家政策调整，按国家调整的政策执行。本办法由市卫计委负责解释。
第四十一条本办法自年10月14日起施行，《南通市医疗设备集中采购管理办法（试行）》（通卫综〔〕21号）同时废止。
附表1：
政府采购方式变更申请表
申请单位（盖章）：填报日期：年月日
申请变更项目
采购编号
采购人（需求方）
采购预算
(万元)
原采购方式
公开招标（）
竞争性谈判（）
询价（）
邀请招标（）
竞争性磋商（）
其他（）
申请变更的采购方式
竞争性谈判（）
询价（）
单一来源谈判（）
竞争性磋商（）
其他（）
采购方式
变更理由
经办人：纪检部门负责人：主要负责人：
市卫计委
意见
经办人：分管委领导：单位（盖章）
市财政局
意见
经办人：处长：分管局领导：（盖章）
1、本表一式五份，市卫计委、市财政局、市公共资源交易中心、代理机构、采购单
位各1份。2、申请单位联系人：联系
附表2：
南通市市直医疗卫生单位年度医疗设备采购计划表
医疗卫生单位（盖章）：编制时间：年月日
序号
医疗设备（项目）名称
数量
单位
预估单价（万元）
预估总价（万元）
采购原因
备注
1
2
3
4
5
6
合计
单位负责人（签字）：分管领导（签字）：财务负责人（签字）：经办人（签字）：
联系
附表3：
南通市市直医疗卫生单位月份医疗设备采购执行计划表
医疗卫生单位（盖章）：编制时间：年月日金额：万元
序
号
医疗设备（项目）名称
规格、型号
计量
单位
数量
预估
单价
预估
总价
采购资金来源
采购方式
代理机构名称
合计
预算内
资金
预算外
资金
其他
资金
1
√
2
√
3
√
合计
财
务
审
计
处
意
见
处长：经办人：
年月日
采
购
管
理
部
门
意
见
处长：经办人：
年月日
单位负责人（签字）：分管领导（签字）：财务负责人（签字）：经办人（签字）：
联系
附表4：
采购进口医疗设备申请表
申请单位：填表日期：年月日
采购项目名称
项目预算金额（万元）
采购方式
联系人
联系电话
申请理由：
经办人：纪委书记：院长：（盖章）
专家论证意见：
专家签名：
年月日
市财政局审批意见：
经办人：处长：分管局领导：（盖章）
年月日
附表5：
进口医疗设备专家论证意见表
一、基本情况
拟采购产品名称
拟采购产品金额（万元）
拟采购项目所属项目名称
拟采购项目所属项目金额（万元）
二、申请理由
（）1、中国境内无法获取；
（）2、无法以合法的商业条件获取；
（）3、其他
原因阐述：
三、专家论证意见
专家签字：
年月日
附表6：
南通市（单位）医疗设备跟标采购申请表
南通市卫生和计划生育委员会：
根据《南通市直医疗卫生单位医疗设备采购管理办法》第31条规定，我单位现申请下列医疗设备跟标采购。
拟采购情况
医疗设备名称
生产企业名称
型号规格
采购单价（万元）
采购数量
供应企业名称
采购总金额
（万元）
市公共资源交易中心中标（成交）结果公布情况
医疗设备招标编号
中标（成交）结果公布时间
医疗设备名称
生产企业名称
型号规格
中标（成交）价格（万元）
中标企业名称
原招标数量
申请原由：
财务科科长：分管领导：纪委书记：主要领导：
单位盖章：日期：
主管部门审核意见：
签字(盖章)：
日期：
江苏省医疗招标群
进群
负责人蔡经理
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