成都药品上市后变更管理办法

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

各有关单位:

年1月13日,药监局公布了《药品上市后变更管理办法(试行)》,此举在加强药品上市管理的同时,还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。

药品的变更,贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期,因此,这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说,如何分析好法规,如何贯彻成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险,本单位定于年4月23日至25日在成都市举办第二期“《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下:

一、会议安排

会议地点:成都市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:年4月23-25日(23日全天报到)

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12::30-16:30

一、近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化1)年《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》重点刨析目的和现实意义最新版本发生的主要变化2)系列上市变更的相关法规要求要求《药品管理法》相关要求《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)二、药品上市变更概述1)上市变更的对象和范围变更的适用范围上市许可持有人的主体责任如何开展药品上市后全生命周期管理2)变更分类l如何按照风险对变更进行分类管理l生产监管事项变更:范围及要求l注册管理事项变更:范围及要求3)上市许可持有人相关变更l企业经常涉及的MAH变更管控4)药品生产场地变更l药品场地变更的批准5)其他注册事项变更6)变更程序和监督管理

不同风险的变更申请流程

变更的监督管理

第二天

上午下午

9:00-12::30-16:30

三、企业药品上市变更的应用和实战

1)变更范围分类举例l变更内容:辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类l如何确定变更范围及深度l举例:如何应用风险工具对上市变更进行分类2)处方变更考虑l原料药相关变更l辅料种类、生产商及级别等变更l变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测l对不同风险程度的变更进行分类和划分l举例:对于不同风险的变更,分类及管控手段3)生产场地变更考虑l举例:变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产l境外生产药品如何管理4)变更的支持及所提供资料lMAH如何对委托生产企业进行有效管理关联变更的考虑及对供应商的考查

三、专家讲师简介

1.黎老师:国家药监局法规专家资深检察员检查组长

2.王老师:资深注册专家曾任职多家国际化大型公司注册部数次参与国家局及CDE法规讨论经验丰富。

四、参会对象

制药公司注册、QC、QA、验证等相关部门人员,企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

六、会议费用

1、会务费:元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

2、参加培训的学员将获得价值元药成材线上培训平台年度会员,近两百节系统课程免费学习。

七、汇款账号

户名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号:

八、培训负责人

报名咨询

培训报名负责人:王老师


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