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药品分类管理是国际通行的管理办法。核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全、有效。以下介绍一下美国、英国等国家以及我国的药品分类管理制度。
美国：
世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。美国在年即开始筹备，年两位药师身份的参议员HubertHumphrey和CartDurham提出立法议案由国会通过了《食品药品化妆品法》制定了处方药与非处方药分类管理标准。半个多世纪以来，这种分类管理模式已被多个国家采用，并被广泛应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，成为极其关键的部分。
随着发达国家药品分类管理法规和监管的日益完善，药品分类管理对医药工业发展和患者用药安全的重要性被普遍认同，世界卫生组织也向发展中国家推荐实施这一管理模式，并在年建议各成员国将这种管理模式立法。
英国：
英国是世界上较早实行药品分类管理的国家之一,即将药品划分为处方药与非处方药管理。在年,英国政府颁布实施了医药法,从此将药品划分为普通药（GSL，即可以在各处出售的药品）、药房药（P，即只能在药房出售的药品）和处方药（POM，即只有凭医生和牙医开的处方才可以取得的药品）,通常将前两类药品称为非处方药（OTC）。对麻醉药品等特殊药品则另有管理规定,在年实施了有关能够产生依赖性药品的相应管理办法。
总体上,英国目前在市场上流通的药品划分为处方药和非处方药,但在非处方药范围内又分成药房药和普通药,普通药既可以在药房出售,又可以在超级市场及其他经营场所出售。据了解,自年实施非处方药制度以来,至今尚未有一个直接注册为非处方药的新药上市。也就是说,现在的非处方药都是由处方药转换的,已经上市多年的处方药,由制造商向政府申请转成非处方药,其目的还是制造商为了延长药品的销售期,提高药品的开发效益,采取转换类别,延长生命周期,达到薄利多销。英国的处方药和非处方药的注册、转换、审批、发证等行政工作职能均在药品监督管理局。
德国：
在德国，上市药品按风险分为4类：
(1)自由购买的药品(非处方药)。非处方药在药物标签、说明书和包装上有文字说明，但没有特殊的标志，任何商店均可购买。如营养性食品维他命、植物性保健药等。
(2)在药店中销售的药品。有处方药与非处方药。出售药品的人员必须是懂药物知识的药剂师。
(3)医院药房中购买的处方药。
(4)致幻药物，也叫特殊处方药，全部致幻药物都有号码。医师开致幻药物处方必须向BfArM申请、报告，BfArM接到报告后则开始跟踪使用后的情况。
日本：
在日本出于对消费者提供药品副作用等情报的程度来划分，一般用医药品被分为3种：第一类医药品、第二类医药品和第三类医药品。
第一类医药品是指必须严格注意药品的副作用以及新药。此类药物只能在有药剂师的药店才有出售，药剂师必须对消费者进行详细的说明。如果药剂师不在场的情况发生，则药店不能进行销售。
第二类医药品是指需要注意副作用的药物，例如：感冒、发烧、解毒、镇痛、脚气、痔疮等用药。此类药品必须在说明上标注“使用前须和要及时确认，必须严格按说明服用”的字样。大部分的一般用医药品都属于第二类医药品。但第二类医药品必须当面销售，不得通过电话、网络等形式销售。
第三类医药品是指除去以上两类之外的副作用可能性较小的药品，原则上如果消费者不要求可以不对药品进行说明，也是唯一可以不当面销售的药品。
中国：
我国自年1月1日实施《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》起，正式实行了药品分类管理制度。为保证患者用药安全、有效、方便、及时，我国根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，患者可自行判断、购买和使用的药品。非处方药具有安全、方便和有效等特点，其主要是用于治疗轻微的或自限性的疾病，以改善患者的生活质量为主，而对患者的健康状况不一定起关键作用。
实施药品分类管理有利于我国药品监管工作逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际问合理用药的学术交流，提高用药水平。
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