近日，《医药代表登记备案管理办法》正式向社会公开征求意见，对此，业内一片哗然，如何理解，又该如何应对，笔者与大家分析如下：
一、《医药代表登记备案管理办法》明确的内容：
1、明确了医药代表备案的责任主体！
医药代表备案的责任主体是药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业）以及进口药品总代理商。
2、明确了责任主体与医药代表之间的关系！
第六条明确规定：药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
聘用关系大家都很好理解，双方应有劳动合同作为依据；授权关系，即是两者不存在雇佣关系，但是可以用授权的方式委托合作伙伴从事医药代表的职能。
3、明确了医药代表的从业内容！
医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
（五）医疗机构同意的其他形式。
医药代表从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
4、明确了不被允许的行为！
（1）医药代表“9不得”行为：
l不得承担药品销售任务；
l不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；
l不得直接销售实物药品；
l不得收款和处理购销票据；
l不得进行商业贿赂；
l不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
l不得误导医生使用药品；
l不得夸大或误导疗效；
l不得隐匿药品不良反应
（2）药企“4不得”行为：
l不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为；
l不得向医药代表分配药品销售任务；
l不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
l不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
（3）医疗机构及医务人员“5不得”：
l医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动
l医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，
l不得违规接受社会捐赠资助，
l不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量
l不得违规私自采购使用药品。
5、明确了医药代表备案条件！
（1）医药代表专业及学历要求：
生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；除此以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
（2）医药代表岗前培训要求：
药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录
二、《医药代表登记备案管理办法》尚需再明确及细划的内容：
（一）医药代表登记备案具体流程。
（二）医药代表从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。具体的审批流程有待细划，这将影响到医药代表学术推广的方式与频率。
（三）相关部门的具体监管方式。
（四）违规行为的具体处罚措施，特别是医疗机构及医务人员的违规处罚措施未明确。
（五）……
三、药企需要面对的问题：
（一）医院终端推广团队或代理商终端团队是否符合备案条件？
（二）医院终端推广团队或代理商终端团队是否具备开展从业活动的具体内容（例如学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等）的能力？
（三）代理商或CSO的医院终端团队是否会备案到本公司，如备案在本公司，又该如何管理避免违规行为出现？
（四）《管理办法》中明确了不被允许的行为和方式，本企业是否能够真正做到？
（五）严格按《管理办法》执行，医院终端的销售业绩不受影响？
（六）……
当然，当前《医药代表登记备案管理办法（试行）》是征求意见稿，待正式稿公布可能还会有部分内容微调，各省市区还会有具体落地方案，但总趋势已定，药企必须正视以上问题，并及早开展适应性变革。
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