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作者：营养科技●研发工程师
杨宏●研发总监，食品科学与工程硕士，擅长特殊医学用途配方食品研发，
熟悉特医法律法规；
胡晓荣●研工程师，擅长临床营养评估及功能性食品开发。
“力邦”看特医注册管理办法
年对特殊医学用途配方食品行业来说注定是不平凡的一年。年10月起先后出台的《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营管理办法》、《食品安全法实施条例》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》分别对特医的法律地位、生产许可、经营管理、注册管理提出了明确的法律依据，也体现出国家对特医的高度重视及从严管理的决心，对临床营养及特医行业的发展具有里程碑意义。
新出台的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将于年7月1日正式实施，本办法对拟申请企业的研发能力、生产能力、检测能力及临床试验等都提出了明确要求，这无形中提高生产企业的注册准入门槛，对已经或者即将进入特医行业的企业提出了更高的要求，更有利于特医生产企业的发展，同时也指明了行业未来的发展道路。“力邦营养”作为国内第一家临床营养专业领域的上市企业，愿与各界人士同路，为中国的临床营养事业及特医产业的发展贡献绵薄之力。力邦观点从注册流程上看，注册工作可以穿插进行，拟申请企业取得注册证书最快约需60个工作日。
力邦观点从注册申请的条件看，本办法对拟申请企业的研发、生产及检验能力方面做出了明确要求。与之前的征求意见稿及WTO送审核稿相比，强调“全部项目逐批检验能力”，这对企业检测硬件设施及人员配置提出了更高的要求。但本办法对研发及生产能力的表述比较含糊，需要等注册办法相对应的审查细则出台。
力邦观点从申请材料看，注册管理办法解读足够详细。但这里提醒大家提交可能会影响产品安全性、营养充足性以及临床效果的材料时，需要确认材料无误，避免造成不必要的损失。
力邦观点从注册与生产许可的关系看，拟申请企业需要先提出变更经营范围申请，再进行注册申请，最后提出生产许可申请。
力邦观点从标签及说明书看，主要以GB，GB，GB等国家法律法规为基础，但和之前对特医标签内容的理解有少许变化，注册管理办法解读中明确要求产品标签及说明书应含有“不适宜人群”“不良反应”的内容，这要求企业对申报产品定位一定要清晰，明确产品适用人群。
力邦观点从临床试验看，因《临床试验质量管理规范》尚未出台，如何进行特定全营养配方食品临床试验仍不清楚，但是注册管理办法规定“可由申请人组织开展多中心临床试验”且没有规定临床试验的机构数量，从中可以看出，临床试验要求应该不会很高，目前大家最关心的可能就是临床试验的费用、样本量、试验周期、有效指标等。
力邦观点从变更注册看，提出可能影响产品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果的申请需要进行实质审查，其他申请都是型式核查。
1、注册人未在规定时间内提出延续注册申请的；
2、注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的；
3、企业未能保持注册时生产、检验能力的；
4、其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。
力邦观点企业认为应当保密的内容可作出要求。
医院内营养科配置的营养餐不纳入特殊医学用途配方食品。
《中国临床营养网》联合编辑：
李林：《中国临床营养网》联合编辑
单位：西安力邦临床营养股份有限公司
职务：营养科建设咨询师，营养科技(lbyykj)鍝笓娌荤櫧鐧滈鐧界櫆椋庝細閬椾紶鍚?
