主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
各有关单位：
年人大通过《疫苗管理法》和《药品管理法》之后，市场监管总局先后出台了若干法规加强药品的注册生产监督管理，特别是加强了药品上市后的变更管理。
年7月31日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。而药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。
为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于年9月18日至20日在上海市举办“《药品上市后变更管理办法》企业贯彻及应对研讨班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
一、会议安排
会议时间：年9月18--20日(18日全天报到)
报到地点：上海市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
第一天
上午下午
9:00-12::30-16:30
一、近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化
1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求
*《药品管理法》相关要求
*《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
*《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
*GMP中的变更要求
2.药品上市变更的监管趋势
二、药品上市变更概述
1.上市变更的对象和范围
*变更的适用范围
*上市许可持有人的主体责任
*如何开展药品上市后全生命周期管理
2.变更分类
*如何按照风险对变更进行分类管理
*生产监管事项变更：范围及要求
*注册管理事项变更：范围及要求
3.上市许可持有人相关变更
*企业经常涉及的MAH变更管控
4.药品生产场地变更
*药品场地变更的批准
5.其他注册事项变更
6.变更程序和监督管理
*不同风险的变更申请流程
*变更的监督管理
第二天
上午下午
9:00-12::30-16:30
三、企业药品上市变更的应用和实战
1.变更范围分类举例
*变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类
*如何确定变更范围及深度
*举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类
2.处方变更考虑
*原料药相关变更
*辅料种类、生产商及级别等变更
*变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测
*对不同风险程度的变更进行分类和划分
*举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段
3.生产场地变更考虑
*举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产
*境外生产药品如何管理
4.变更的支持及所提供资料
*MAH如何对委托生产企业进行有效管理
*关联变更的考虑及对供应商的考查
三、专家讲师简介
1、李老师：资深专家,参与多个国家新法规起草，国家药品GMP检查员境内外注册核查员、组长。本协会特邀讲师
2、郭老师：国家药品注册现场核查员GMP检查员，省局审评认证中心任职，丰富的注册审评、核查经验。本协会特邀讲师
3、丁老师：资深专家、熟悉国内注册法规，近20年的药物研发、药物工艺开发、药物分析、GMP管理丰富实践经验，亲自参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。本协会特邀讲师。
四、参会对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；
3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；
4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
1.会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将获得价值元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
七、汇款账号
户名：中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账号：
八、报名回执表
九、培训负责人
报名咨询
培训报名负责人：乔勇
