南昌最好的白癜风医院 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4316562.html转自：国家药品审评中心编辑：蒲公英-绿茶4月30日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。本管理规定主要内容包括了原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅料和药包材关联审评审批程序及时限。国家药品监督管理局在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。需要说明的问题：原料药登记范围（1）鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用，所以不在境内生产、销售的原料药不纳入登记管理范围。（2）鉴于临床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类为1类和2.1类）的原料药不用于上市销售，只用于临床制剂使用，所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料，上市阶段再开展登记工作，临床试验期间原料药如发生变更，应由临床试验申办者开展研究，按照相关法规要求通过制剂申报。饮片、生物活性物等种类中药制剂使用的饮片、生物活性物等种类过于复杂，不适宜现在列入本管理规定，可以按原管理规定执行。药用辅料和药包材的登记范围药用辅料和药包材已不属于行政审批事项，不强制要求进行登记，可与制剂申请一并提交符合要求的相关资料。各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器均适合本规定。原辅包登记人与原辅包生产企业的关系为了明确原辅包登记管理责任，原则上原辅包产品的登记人应为产品的生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项。公示日期
年4月30日～年5月30日。
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。公示日期为：年4月30日～年5月30日。反馈邮箱：yfbglshpcde.org.cn国家药品监督管理局药品审评中心年4月30日附件1化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。第二条（总体要求）化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）应当符合药用要求，其质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。第三条(关联审评审批制度)国家药品监督管理局（以下简称国家局）在审评审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关药用辅料、药包材一并审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。第四条(原辅包登记)化学原料药、辅料及药包材（以下简称原辅包）实施登记管理，原则上原辅包登记人应为原辅包生产企业，境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项，按要求在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台（以下简称原辅包登记平台）登记相关产品信息并提交登记资料，外文资料应当按照要求提供中文译本。第五条（关联审评结果公开）国家局药品审评中心（以下简称药品审评中心）建立原辅包登记平台，并设立信息公开栏目向社会公开原辅包的登记号、产品名称、企业名称、给药途径等基本信息，供相关申请人或者持有人选择。化学原料药关联审评审批或单独审评审批通过的，药用辅料、药包材关联审评通过的，药品审评中心在原辅包登记平台更新登记状态标识。第六条（登记号管理原则）同一企业在同一生产场地生产的同一原辅包产品，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记。采用不同原理的生产工艺（如发酵、合成、半合成等）生产的同种原料药可按照不同登记号登记，采用相同原理的生产工艺生产的同种原料药应选择最优工艺进行登记。第二章责任与义务第七条（药品上市许可持有人责任）药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。药品上市许可持有人根据制剂的质量要求选择合适的原辅包，提出注册申请时应提交相关已登记原辅包的授权使用书（见附件1-1），并对所选用的原辅包质量负责，所用原辅包质量应当可追溯，明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。第八条（原辅包登记人责任）原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责，境外原辅包企业及指定的中国境内企业法人共同对登记资料的真实性和完整性负责。第九条（原辅包生产企业责任）原辅包生产企业应当建立原辅包供应链管理和质量保障体系，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量要求的产品，提供必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的企业审计，以及接受各级监管部门的监督检查。原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。化学原料药的生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。第十条（原辅包来源变更）已上市药品制剂变更原辅包来源的，药品上市许可持有人应按照相关指导原则等要求开展研究，并按照相