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近日，第十三届全国人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（以下简称《专利法修正案（草案二次审议稿）》）进行了审议。此次审议稿在现行《专利法》第六十九条中新增第二、三、四款，在我国首次从专利法层面对药品专利链接制度进行了规定。
基于上述规定，并结合原国家食品药品监督管理总局年发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》中的类似规定以及相关实践情况，特尝试绘制如下制度运行状况构想图并附各流程环节分解说明，供业界同仁指正、参考，以期共同为构建符合我国国情的药品专利链接制度建言献策。
构想中的我国药品专利链接制度流程分解说明：①-a：药品上市许可申请人向国家药品监督管理局（NMPA）提交药品上市申请①-b：药品上市许可申请人向NMPA提交声明，即声明申请上市药品不会构成对他人专利权的侵犯或者申请上市药品所涉及的专利权应当无效②：药品上市许可申请人于提出药品上市申请之日起**日内，通知申请上市药品所涉及的专利权人或利害关系人（笔者注：该步骤虽然在《专利法修正案（草案二次审议稿）》中尚未涉及，但此为实施药品链接制度的国家和地区的普遍做法，在原国家食品药品监督管理总局年发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》中亦有类似规定，故仍在此处予以标明）③-a：专利权人或利害关系人自NMPA公示药品上市许可申请之日起30日内，向具有管辖权的一审法院（例如北京知识产权法院）提起专利侵权诉讼③-b：专利权人或利害关系人自NMPA公示药品上市许可申请之日起30日内，向国家知识产权局（CNIPA）申请行政裁决③-c：药品上市许可申请人可以在专利权人或利害关系人逾期未起诉或请求行政裁决时，请求具有管辖权的一审法院确认申请上市药品的相关技术方案不落入相关专利权的保护范围③-d：药品上市许可申请人可以在专利权人或利害关系人逾期未起诉或请求行政裁决时，请求CNIPA确认申请上市药品的相关技术方案不落入相关专利权的保护范围④-a：一审法院受理专利侵权纠纷后，将案件受理通知书发送NMPA④-b：CNIPA受理行政裁决申请后，将案件受理通知书发送NMPA⑤：NMPA在一审法院或CNIPA受理相关案件之日起9个月（即遏制期）内，暂停批准化学药品的上市申请（笔者注：《专利法修正案（草案二次审议稿）》此处具体规定为“化学药品”）⑥-a：药品上市许可申请人针对其申请上市药品所涉及的相关专利，向CNIPA提出专利权无效宣告请求⑥-b：药品上市许可申请人在专利侵权诉讼中提出专利无效抗辩⑦-a：CNIPA作出行政裁决，并通知NMPA⑦-b：CNIPA作出专利权无效宣告请求审查决定，并通知NMPA⑦-c：一审法院作出专利侵权诉讼的民事判决或裁定，并在生效后通知NMPA⑧-a：当事人不服专利权无效宣告请求审查决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼⑧-b：当事人不服行政裁决，向北京知识产权法院提起行政诉讼⑨-a：当事人不服一审民事判决或裁定，向最高人民法院知识产权法庭提起上诉⑨-b：当事人不服一审行政判决或裁定（包括专利无效行政诉讼和行政裁决行政诉讼），向最高人民法院知识产权法庭提起上诉⑩：最高人民法院知识产权法庭作出终审民事/行政判决或裁定，并通知NMPA决定：NMPA根据法院作出的生效裁判或CNIPA作出的无效决定/行政裁决，在9个月内批准或不批准药品上市申请本文来源:医药知识产权案例观察原文:我国药品专利链接制度的运行状况构想——以《专利法修正案（草案二次审议稿）》为基础知识产权律师转载此文仅为学习交流，文章版权归原作者所有，如有版权问题请联系我们删除。
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