为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，按照《医疗技术临床应用管理办法》和《执业医师法》的有关规定，特制定本制
一、定义新技术新项目：包括在新的诊疗思维模式下创建的先进的、有效的诊疗手段与方法，通过更新、购置使用医疗器械、设备后开展的新的服务项目，或填补我院空白的技术项目。
二、管理
(一)组织管理
由医务科在主管副院长的领导下，具体实施医疗新技术、新项目的立项准入审核、中期评估、成果奖评审以及获奖后项目的跟踪管理等工作。
(二)分类分级管理
限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；及存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。
除上述以外的其他技术均为非限制类医疗技术。
三、新技术、新项目准入申报流程(一)开展新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写《医院临床新技术、新项目准入申报表》(见附件1)，经科室论证、科主任签署意见，医院进行审核同意后方可准入并开展工作。(二)在《临床新技术、新项目准入申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。(三)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。(四)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
四、新技术、新项目准入审批流程(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、“医院临床新技术、新项目准入申报表”；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；6、其他应当提交的材料。(二)医务科审核后符合条件的，交医院进行论证、审批，对于开展的非限制类新技术、新项目，医院审批同意后即可施行，并将相应审批委员会意见记录在《医院临床新技术、新项目审批表》(附件2)。对于限制类医疗技术，需按卫健委年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》文件要求，向上级卫生行政部门备案。(三)对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，医务科均予书面答复。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程(一)批准开展的临床新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。(二)在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。(三)新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院委员会，由告院委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目临床应用监督管理流程(一)医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。(二)医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。(三)新技术、新项目时限周期为一年，医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。每季度科室向医务科上交新技术、新项目开展的工作总结(见附件3)，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。(四)各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《医院新技术、新项目年度工作总结》(见附件4)，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的新技术、新项目，在临床开展一年后,且完成病例≥5例，临床应用效果好，可向医务科申请（表见附件5）转化为常规技术，经医疗技术委员会论证同意后按常规技术进行管理，科室可继续开展应用。
七、新技术、新项目的中止流程 新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告。1、该项医疗技术被卫健委废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、市级以上卫生行政部门规定的其他情形。
八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间内上报半年及年度工作总结的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。 九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。 十、本制度自下发之日起试行，由医务科负责解释和完善。
年9月16日
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