各有关单位：
“制药工业微生物质量控制与检测技术精要”作为北京中仑工业微生物研究院多年来深受业界欢迎的经典培训课程之一，年对课程进行了全面升级，内容紧随ChP、USP、EP等药典更新与PDA技术报告的脚步，在介绍制药行业微生物规则要求的同时，全面 本培训会侧重对新版《中国药典》增修订的关键内容进行精要解读，对监管机构给出缺陷项的微生物相关内容以及各制药企业的共性问题进行详解，对微生物实验室的规范和如何应对监管机构的审计进行介绍，帮助药企全面的符合监管机构要求。邀请知名制药企业一线实战派专家与管监检验机构的相关老师进行讲解。现将培训会相关信息通知如下：
一、组织机构
北京中仑工业微生物研究院
二、时间地点
报到时间：年1月09日（10:00-20:00）
培训时间：年1月10日-11日（09:00-16:30）
培训地点：苏州市
三、课程内容
时间Time
主题Topic
模式Way
第一天
Day1
09:00-12:00
13:30-17:00
模块一、年版《中国药典》微生物通修订精要解读
会议室
理论讲解
案例解析
讨论答疑
1、年版《中国药典》微生物重点章节修订精要解析
“无菌检查法”修订精要与案例分析；
“微生物限度检查法”精要与案例分析；
“中药饮片微生物限度检查法及限度标准修订详解
“抑菌效力检查法”修订详解
2、菌种管理与鉴定策略
微生物实验室的菌种传代与使用，包括标准菌株、标准储备菌株和工作菌株的定义，菌种传代的流程、菌种的使用代次等
微生物实验室菌种的接收、复苏与纯度特性确认
微生物实验室使用的流程与记录规范
生化鉴定的原理与方法，包括鉴定流程、试剂条的选择、操作方法、结果判读、数据库查询等
基因鉴定方法概要，包括16SrDNA鉴定方法简介，基于基因组水平的鉴定方法，溯源分析的方法与原理
3、微生物方法学开发
常见剂型的微生物方法学开发，包括：片剂、气雾剂、中药制剂、抗生素原料、不溶性辅料等各类原辅料/制剂的方法学开发思路与案例分析
午餐（12:00-13:30）
模块二、微生物实验室审计
会议室
理论讲解
案例解析
讨论答疑
1、良好微生物实验室管理规范
欧盟/美国/中国微生物实验室质量管理规范及其解读；
微生物实验室管理的关键点及其如何符合法规要求；
微生物实验室审计的重点与热点
2、良好的迎接审计规范
审计前的准备及审计团队的分工与职责；
现场检查的
五、培训收益
你是否有如下的情况与困惑：
1.不了解新版药典更新的全部内容以及增修订的原因，不了解新版药典的更新对当前业务的影响，不了解如何实施新版药典；
2.不了解微生物实验室的关键风险点，不知道微生物实验室的质量管理应重点 药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员;医院制剂科及相关部门人员。
七、相关事项
1、培训费用：￥元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费等）；
2、食宿安排：培训期间住宿事宜由会务组统一安排，费用自理；
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
4、培训证书：培训结束之后，由中国医药教育协会颁发培训证书；
5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
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