年以来，海南省药品监督管理局开展药品不良反应监测专项检查，对在检查中发现的质量管理体系、人员配置等方面存在问题较多的4家药品上市许可持有人进行约谈，对逾期未反馈个例不良反应报告，整改复核后仍存在类似情形的3家药品上市许可持有人采取立案查处措施。海南省药品监督管理局坚持以问题为导向，根据上一年度药品不良反应监测、现场检查、抽查检验等监管情况遴选出本年度开展不良反应监测专项检查的药品上市许可持有人和重点品种。通过专项检查，进一步增强了持有人不良反应监测的主体责任，有力督促药品上市许可持有人采取有效措施加强药品不良反应监测内部管理，提高了海南省药品不良反应报告和监测工作质量。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
供稿：药品注册与生产监管处、博鳌药品不良反应监测中心
撰文：陈泳宏
审改：王刚、林凯
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