关于举办第三期“《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”的通知
各有关单位：
年1月13日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任。
药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，这个管理办法对目前中国的新药申报政策及影响非常深远。对于广大药企来说，如何分析好法规，如何贯彻成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。
为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险，本单位定于年5月28日至30日在杭州市举办第三期“《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下：
一、主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
二、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：年5月28日-30日(28日全天报到)
三、主讲老师
1.黎老师：国家药监局法规专家资深检察员检查组长
2.王老师：资深注册专家曾任职多家国际化大型公司注册部数次参与国家局及CDE法规讨论经验丰富。
四、会议主要研讨内容（课程安排表）
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化
1)年《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读
《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》重点刨析
目的和现实意义最新版本发生的主要变化
2)系列上市变更的相关法规要求要求
《药品管理法》相关要求
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）
二、药品上市变更概述
1)上市变更的对象和范围
变更的适用范围上市许可持有人的主体责任
如何开展药品上市后全生命周期管理
2)变更分类
l如何按照风险对变更进行分类管理
l生产监管事项变更：范围及要求
l注册管理事项变更：范围及要求
3)上市许可持有人相关变更
l企业经常涉及的MAH变更管控
4)药品生产场地变更
l药品场地变更的批准
5)其他注册事项变更
6)变更程序和监督管理
不同风险的变更申请流程变更的监督管理
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、企业药品上市变更的应用和实战
1)变更范围分类举例
l变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类
l如何确定变更范围及深度
l举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类
2)处方变更考虑
l原料药相关变更
l辅料种类、生产商及级别等变更
l变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测
l对不同风险程度的变更进行分类和划分
l举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段
3)生产场地变更考虑
l举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产
l境外生产药品如何管理
4)变更的支持及所提供资料
lMAH如何对委托生产企业进行有效管理
关联变更的考虑及对供应商的考查
五、参会对象
制药公司注册、QC、QA、验证等相关部门人员，企业高层。
六、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟
七、会议费用
1、会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。
2、参加培训的学员将获得价值元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。
3.如需提前汇款，请转账至以下账号
户名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账号：
八、合作赞助
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟
